2025年人工智能與醫(yī)療科技研究報(bào)告

2025-10-6 15:45| 發(fā)布者: 劉火云19 0

摘要: 人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）正在深刻重塑全球醫(yī)療科技（MedTech）產(chǎn)業(yè)格局。根據(jù)波士頓咨詢集團(tuán)（BCG）與加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）Biodesign中心聯(lián)合發(fā)布的最新研究報(bào)告，截至2024年第三季度，美國食品藥品監(jiān)督管 ...

人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）正在深刻重塑全球醫(yī)療科技（MedTech）產(chǎn)業(yè)格局。

根據(jù)波士頓咨詢集團(tuán)（BCG）與加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）Biodesign中心聯(lián)合發(fā)布的最新研究報(bào)告，截至2024年第三季度，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已累計(jì)批準(zhǔn)超過1,016項(xiàng)AI/ML醫(yī)療設(shè)備，標(biāo)志著該技術(shù)正加速邁向主流化。

這一數(shù)字相較于2015年增長了35倍以上，僅2023年一年就獲批223項(xiàng)，顯示出強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭。

從應(yīng)用領(lǐng)域來看，放射學(xué)依然是AI/ML技術(shù)的主導(dǎo)戰(zhàn)場，占據(jù)了所有授權(quán)產(chǎn)品的約75%，主要應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影像的處理、分析與優(yōu)先級(jí)排序。

然而，心臟病學(xué)等其他?？埔苍诳焖僮汾s，過去五年內(nèi)獲得了70項(xiàng)授權(quán)，其成功得益于與放射學(xué)相似的成像技術(shù)和對實(shí)時(shí)心律模式識(shí)別的需求。

值得注意的是，軟件已成為AI醫(yī)療的核心形態(tài)，其中“作為醫(yī)療器械的軟件”（SaMD）占比高達(dá)71%，而軟硬件結(jié)合的產(chǎn)品占剩余部分。

這表明創(chuàng)新重心已從傳統(tǒng)的嵌入式系統(tǒng)轉(zhuǎn)向獨(dú)立、靈活的算法解決方案。

在全球地理分布上，美國是絕對的領(lǐng)導(dǎo)者，貢獻(xiàn)了近49%的AI/ML設(shè)備，其中加利福尼亞州尤其是舊金山灣區(qū)是核心創(chuàng)新熱區(qū)。

美國之外，以色列（81項(xiàng)）、法國、中國和韓國共同構(gòu)成了重要的創(chuàng)新集群，合計(jì)占全球總量的27%。

以色列憑借其獨(dú)特的軍事數(shù)據(jù)科學(xué)人才培養(yǎng)體系和強(qiáng)烈的醫(yī)療使命感，在國際舞臺(tái)上表現(xiàn)尤為突出。

盡管創(chuàng)新活躍，監(jiān)管審批仍面臨挑戰(zhàn)。

報(bào)告顯示，AI/ML設(shè)備的中位審批時(shí)間比非AI/ML設(shè)備長約25%（約多4周），盡管FDA已投入大量資源提升審查能力。

第三方審查機(jī)構(gòu)對標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的審批有顯著加速作用，但對AI/ML設(shè)備的效果有限，僅縮短約兩周，凸顯了AI審查的專業(yè)性門檻。

更關(guān)鍵的是，具備“自適應(yīng)學(xué)習(xí)”能力的設(shè)備進(jìn)展緩慢，目前僅有3款產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)的預(yù)設(shè)變更控制計(jì)劃（PCCP），生成式AI（GenAI）設(shè)備尚未有獲批案例。

資本市場的熱情是推動(dòng)發(fā)展的另一大引擎。

自2010年以來，風(fēng)險(xiǎn)投資（VC）已向該領(lǐng)域注入約140億美元，支持了387家公司。

投資趨勢顯示，資金正從早期種子輪轉(zhuǎn)向C輪和D輪等后期階段，2020年至2024年第三季度間完成了16筆超1億美元的“超級(jí)交易”。

退出活動(dòng)也十分活躍，同期發(fā)生了近60起并購、IPO和杠桿收購，總價(jià)值約110億美元，表明市場對AI醫(yī)療的長期價(jià)值充滿信心。

總體而言，AI/ML在醫(yī)療科技領(lǐng)域已站穩(wěn)腳跟，未來如何克服數(shù)據(jù)隱私、監(jiān)管協(xié)調(diào)及實(shí)現(xiàn)真正的自適應(yīng)學(xué)習(xí)，將是決定其能否徹底變革醫(yī)療健康的關(guān)鍵。

出品方：BCG
發(fā)布時(shí)間：2025年
文檔頁數(shù)：27頁